岗位职责:
1、总体负责QC和QA的工作,建立和完善质量管理体系,并监督质量管理体系的落实,提升公司质量管理水平;
2、指导各部门认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及药品监督管理部门颁布的药品质量管理规定等;
3、根据GMP法规要求,编制、审核所有质量相关程序文件和质量手册,迎接GMP认证检查,进行审计报告的回复,跟进整改措施;
4、审核批准验证主计划以及相关验证文件,保证公司的验证活动符合GMP要求;
5、组织质量培训,提高员工质量意识。
任职要求:
1、大专以上学历,制药、药学、药物化学等相关专业;
2、5年以上的质量工作经验,3年以上的质量管理经验;
3、具备较强的产品质量管控能力,以及较强的质量风险意识和客户投诉处理能力等;
4、具备较强的文字表达能力,能够撰写各SOP、验证报告等;
5、有主持或负责GMP审计与认证工作经验;
6、具备较强的组织管理、统筹协调能力,严谨务实,敬业专业。
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